E pharmacy : केंद्र सरकार निर्यात के लिए नई दवाओं के विनिर्माण लाइसेंस जारी करने के लिए एकमात्र प्राधिकरण बन गई है, तथा भारत में निर्मित दवाओं की बढ़ती वैश्विक जांच के बीच राज्य सरकारों से यह अधिकार वापस ले लिया गया है।
अब से एकमात्र लाइसेंसिंग प्राधिकरण भारत की सर्वोच्च औषधि नियामक संस्था, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) होगा। ड्रग कंट्रोलर जनरल इंडिया डॉ. राजीव रघुवंशी द्वारा 30 अप्रैल को जारी एक आदेश में, जिसकी एक प्रति मिंट ने देखी है, CDSCO ने उद्योग से 15 मई के बाद से केवल अनापत्ति प्रमाण पत्र (NOC) के लिए नए आवेदन जमा करने को कहा है।
राज्य औषधि नियंत्रकों को 2018 से एनओसी प्रमाणपत्र जारी करने का पूर्ण अधिकार दिया गया।
आदेश में कहा गया है, “अब माननीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्री के अनुमोदन से यह निर्णय लिया गया है कि उद्योग को 15 मई 2024 से सीडीएससीओ के क्षेत्रीय कार्यालयों के माध्यम से ऑनलाइन मोड पर निर्यात उद्देश्य के लिए अस्वीकृत/अनुमोदित नई दवा/प्रतिबंधित दवाओं के निर्माण के लिए एनओसी के लिए नए आवेदन दाखिल करने की सुविधा दी जानी चाहिए।”
15 मई से CDSCO के जोनल कार्यालयों के प्रमुख द्वारा NOC प्रदान किए जाएंगे”इसके अनुसार, राज्य/संघ राज्य क्षेत्र लाइसेंसिंग प्राधिकरण को सौंपी गई शक्ति 15 मई 2024 से वापस ले ली गई है और ऐसे NOC 15 मई से CDSCO के संबंधित जोनल कार्यालय के प्रमुख द्वारा प्रदान किए जाएंगे,” इसमें कहा गया है।
निर्माताओं को CDSCO के संबंधित जोनल कार्यालय से NOC प्राप्त करने की आवश्यकता होगी।”इसके अलावा, सभी राज्य/संघ राज्य क्षेत्र औषधि नियंत्रकों को 20 अगस्त 2018 से 14 मई 2024 तक जारी सभी NOC को CDSCO के संबंधित जोनल कार्यालयों को सौंपना आवश्यक है।
सभी निर्माताओं को सूचित किया जा सकता है कि उन्हें निर्यात उद्देश्य के लिए अस्वीकृत/प्रतिबंधित/नई दवाओं के निर्माण के लिए SLA से विनिर्माण लाइसेंस जारी करने से पहले 15 मई से CDSCO के संबंधित जोनल कार्यालयों से ऑनलाइन मोड (SUGAM) के माध्यम से NOC प्राप्त करना आवश्यक है,” इसमें कहा गया है।
इस बदलाव को संभालने के लिए, संयुक्त औषधि नियंत्रक रंगा चंद्रशेखर राव, CDSCO में नोडल और नामित बिंदु व्यक्ति होंगे। 2018 में, CDSCO ने व्यापार करने में आसानी सुनिश्चित करने के लिए देश के बंदरगाहों पर दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और सौंदर्य प्रसाधनों के निर्यात के लिए दवा कंपनियों द्वारा NOC प्राप्त करने के प्रावधान को माफ कर दिया था।
2018 से पहले, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लाइसेंस प्राप्त निर्माता उन्हें केवल अमेरिका, कनाडा, जापान, ऑस्ट्रेलिया और यूरोपीय संघ को निर्यात कर सकते थे। तब यह बदलाव यह कहते हुए पेश किया गया था कि लाइसेंस प्राप्त निर्माताओं के लिए NOC को माफ कर दिया जाएगा यदि निर्माता द्वारा प्रस्तुत “शिपिंग बिल” में उसके “वैध लाइसेंस” की एक प्रति शामिल है।
सीडीएससीओ का नवीनतम निर्णय ड्रग कंसल्टेटिव कमेटी (डीसीसी) की सलाह के मद्देनजर आया है, जिसने पाया था कि दवा उत्पादों के लिए विभिन्न राज्य दवा नियामकों से एनओसी प्राप्त करने की प्रक्रिया समय लेने वाली प्रक्रिया है।
डीसीसी ने यह भी बताया कि एनओसी प्राप्त करने में देरी से निर्यात खेप में देरी हो सकती है क्योंकि आवेदकों को प्रत्येक खरीद आदेश के लिए राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों से निर्यात एनओसी और विनिर्माण लाइसेंस प्राप्त करना होगा।
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